La IA está a la vanguardia de la innovación digital en todos los sectores, pero ¿cómo se aplica exactamente a la biofarmacéutica?
Los medicamentos biológicos son todavía una clase de tratamiento relativamente nueva. Desde que la aprobación del primer producto medicinal sintetizado en células de mamífero en 1996 estableció los estándares para la industria, las mejoras han sido en gran medida evolutivas más que revolucionarias. Gran parte de la innovación actual se centra en mejoras incrementales dentro del sistema de producción con mamíferos, ajustando y refinando procesos en lugar de reemplazarlos por completo.
Pero ha habido un cambio importante que está transformando todas las industrias, incluida la nuestra: la inteligencia artificial. Desde las primeras etapas de desarrollo hasta los procesos de producción, el análisis de datos y la seguridad del paciente, la IA tiene el potencial de optimizar procesos. A veces, los resultados son transformadores; otras veces, las mejoras son modestas, pero siguen siendo valiosas.
Según Timo Liebig, nuestro Director de Innovación, la expectación que hay en torno a la IA en el sector biofarmacéutico no siempre está justificada. “La IA puede ser enormemente beneficiosa en algunas áreas, pero no aporta mucho valor en otras”, dice. Sin embargo, eso no significa que no valga la pena explorarla: “Tenemos que probar la IA en todos los aspectos posibles, porque el potencial es grande en aquellas áreas que realmente se benefician de ella”.
De biorreactores virtuales a cultivos celulares más inteligentes
La IA está acelerando las primeras etapas de desarrollo: en I+D y en el desarrollo de procesos, la IA permite un enfoque más preciso y predictivo para el diseño de productos biológicos. Los gemelos digitales son modelos virtuales de biorreactores que pueden simular y optimizar los parámetros del proceso antes de que comiencen las pruebas físicas, ahorrando tiempo y recursos.
El machine learning aplicado a datos genómicos, proteómicos y metabolómicos profundiza nuestra comprensión de cómo se comportan las células al producir un biológico, revelando nuevas formas de mejorar la productividad y la calidad. La IA también puede predecir formulaciones de medios y estrategias de alimentación óptimas, sustituyendo gran parte del trabajo tradicional de prueba y error con una precisión basada en datos.
La fabricación inteligente aporta consistencia, eficiencia y tiempo de actividad
En la fabricación y el control de calidad, la IA aporta inteligencia en tiempo real a la planta de producción. Los sistemas de mantenimiento predictivo analizan los datos de los sensores para prever cuándo el equipo necesitará mantenimiento, evitando costosas interrupciones y pérdidas de producción. La monitorización continua impulsada por la IA puede rastrear atributos de calidad críticos y señalar anomalías antes que los métodos manuales, ayudando a asegurar la consistencia en cada lote. A un nivel operativo más amplio, la IA puede optimizar la programación de la producción, usando datos de rendimiento para maximizar la capacidad y la eficiencia, a veces aumentando la producción de fabricación en porcentajes de dos dígitos.
Equilibrio entre seguridad, coste y acceso
La automatización del formato de datos, las comprobaciones de cumplimiento y la generación de documentos puede aliviar la carga de preparar presentaciones regulatorias, ayudando a que los productos obtengan la aprobación más rápidamente. La IA también puede permitir bucles de retroalimentación entre los reguladores y los equipos de I+D, de modo que los conocimientos de las evaluaciones de etapas tardías se integren antes en el proceso de desarrollo.
Para los pacientes, el uso de la IA puede traer beneficios en términos de seguridad. Como señala Timo Liebig, las mejoras en la interpretación de datos pueden ayudar a garantizar que no se pasen por alto impurezas. “Pero la vigilancia de los productos biológicos ya es muy estricta desde una perspectiva regulatoria. Aunque se puede hacer aún más seguro, ya lo es”, añade.
Por lo tanto, el mayor impacto potencial para los pacientes reside en el coste y el acceso: las eficiencias habilitadas por la IA pueden reducir los gastos de fabricación, permitiendo a las empresas llevar biológicos de alta calidad a más personas que los necesitan.
La IA no es una palabra de moda, es un potente catalizador en cada etapa de la producción de biológicos. Con la IA a nuestro lado, estamos mejorando la calidad, el rendimiento y la velocidad de comercialización, lo que en última instancia mejora el acceso de los pacientes a biológicos esenciales.
