DESARROLLO BIOFARMACÉUTICO

Más de diez años de experiencia en medicamentos biológicos

PIPELINE

Un porfolio en crecimiento con el fin de incrementar el acceso de los pacientes a tratamientos de alta calidad

Somos especialistas en biológicos: hemos desarrollado y comercializado dos medicamentos biosimilares para oncología, disponibles para miles de pacientes en todo el mundo a través de nuestras colaboraciones B2B en mercados mundiales: MB01 (biosimilar de rituximab) y MB02 (biosimilar de bevacizumab), desde 2014 y 2016 respectivamente. Contamos con un porfolio muy atractivo de productos biosimilares y biofarmacéuticos innovadores dirigidos a las áreas de oncología, hematología, osteoporosis y pediatría.

Nuestro desarrollo de productos biofarmacéuticos se adhiere a un estricto estándar de «calidad por diseño», utilizando las últimas innovaciones en las fases previas, posteriores y en análisis de vanguardia. Garantizamos que todos los biosimilares son equivalentes en términos de calidad, seguridad y eficacia a los productos de referencia, sometiendo los medicamentos a exhaustivas pruebas de comparabilidad y ensayos clínicos, regulados por las autoridades competentes.

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Nuestras competencias internas en I+D distinguen nuestro desarrollo de productos biofarmacéuticos

Nuestro equipo, altamente experimentado, posee conocimientos especializados de química y bioquímica relacionados con los productos biofarmacéuticos. Gracias a nuestra plataforma interna de I+D, garantizamos el máximo control sobre la calidad y la entrega de los programas de desarrollo

  • Capacidades integrales en el desarrollo de la línea celular, la formulación y los procesos de fabricación de DS (sustancias farmacológicas) y DP (productos farmacéuticos)
  • Sólidos equipos internos de propiedad intelectual y regulación garantizan libertad de actuación en todas las fases de desarrollo.
  • Amplia experiencia en normativa, con un liderazgo sólido en los procesos de presentación y revisión científica; historial consolidado con agencias reguladoras de todo el mundo.
Desarrollo de Biosimilares: Calidad por Diseño
Uso de líneas celulares CHO con expresión similar de RMP
Misma forma farmacéutica que RMP y formulación líquida propiedad de mAbxience
Ensayos clínicos
Datos no clínicos relevantes para confirmar similitud
Datos fisicoquímicos y biofuncionales exhaustivos procedentes de caracterización directa
Secuencia de aminoácidos idéntica a la proteína mediadora RPB5 (RPM)
Evaluación de riesgos y desarrollo de la fabricación siguiendo los principios del enfoque de Calidad por Diseño para garantizar la similitud
Perfil del producto diana de calidad basado en un amplio conjunto de datos experimentales de RPM
Metodología analítica de vanguardia

ALIANZAS

Nuestras alianzas estratégicas nos dan acceso a más de 100 mercados en todo el mundo

Hemos establecido acuerdos con socios clave que permiten a los pacientes acceder a nuestros medicamentos de calidad en todo el mundo. Estamos presentes en más de cien mercados de todo el mundo a través de una red de más de 30 socios globales y regionales, y nos centramos en formar relaciones estratégicas para nuevos productos en los mercados regulados.

En mAbxience, trabajamos para garantizar el suministro de medicamentos asequibles a los sistemas sanitarios de todo el mundo, adaptándonos a las necesidades de cada entorno normativo y comercial. Nos comprometemos a ofrecer excelencia a todos nuestros socios: lo conseguimos gracias a nuestra fabricación de primer nivel, una cadena de suministro madura y eficiente y la flexibilidad para adaptarnos a los retos comerciales a los que se enfrenta cada mercado.