PLATAFORMA CDMO

Servicios CDMO ágiles y flexibles adaptados a tus necesidades

PLATAFORMA CDMO

Desarrollo y fabricación de biológicos por contrato fiable y de primera clase 

Somos una CDMO global con más de 14 años de experiencia, especializada en el desarrollo y fabricación de productos biofarmacéuticos. Trabajamos estrechamente con nuestros clientes en cada proyecto para ofrecer un servicio personalizado, respondiendo con agilidad para satisfacer necesidades exactas de fabricación y acelerar el tiempo hasta las fases clínicas y el mercado.

Tecnología de un solo uso y escalabilidad 

Hemos racionalizado los procesos de fabricación para aumentar la eficacia operativa y reducir el tiempo de comercialización

Plantas de fabricación en dos localizaciones 

Nuestros centros de producción de última generación en Europa y Sudamérica tienen configuraciones de fabricación idénticas para ofrecer un respaldo sin fisuras y adaptabilidad a la demanda

CDMO en la etapa comercial

Contamos con años de experiencia en la introducción de productos biológicos en el mercado, lo que garantiza que los medicamentos de alta calidad lleguen a tiempo a los pacientes de todo el mundo

Nuestros sistemas escalables de vanguardia incluyen:
  • Biorreactores de un solo uso a pequeña escala: 2L, 5L, 10L y 50L
  • Biorreactores GMP de un solo uso: 200L, 1000L, 2000L y 4000L

SERVICIOS

Soluciones CDMO de principio a fin para un suministro eficiente a nivel clínico y de mercado

Nuestros servicios de CDMO son totalmente integrados y flexibles: desde la formulación hasta el llenado y acabado, a pequeña o gran escala, lotes de I+D y comerciales. En todos nuestros procesos utilizamos tecnologías punteras en nuestras instalaciones de última generación, para ayudar a acelerar los programas y facilitar el acceso a mercado.

Transferencia de tecnología

Acelera la comercialización de tu producto con nuestras soluciones expertas de transferencia de tecnología, que te permitirán pasar del desarrollo a la producción comercial sin inconvenientes.

Desarrollo y almacenamiento de líneas celulares

Desarrolla líneas celulares de vanguardia y bancos seguros para garantizar una producción fiable y de alta calidad en todo momento y explotar así todo el potencial de tus productos biológicos.

Desarrollo de procesos

Desarrolla, optimiza y amplía tus procesos biofarmacéuticos, adaptados a tus necesidades para lograr la máxima eficacia. Asóciate con nosotros y acelera tu camino hacia el éxito.

Desarrollo analítico

Con nuestros servicios de desarrollo analítico a medida, diseñados para satisfacer los requisitos exactos de tu producto biofarmacéutico podrás garantizar los más altos niveles de seguridad y eficacia.

Desarrollo de formulación

Gracias a nuestra experiencia en la creación de soluciones farmacológicas estables y de alto rendimiento, podrás ofrecer formulaciones innovadoras centradas en el paciente y adaptadas a los métodos de administración modernos.

Validación de procesos y analítica

Asegura el futuro de tu producto a cualquier escala con nuestros exhaustivos servicios de validación de procesos y consigue cumplir con las normativas sin incidentes.

Manufactura cGMP

Aumenta la confianza en el escalado de producción utilizando nuestras instalaciones de fabricación cGMP de última generación, con una producción flexible y de alta calidad, y certificaciones normativas mundiales.

Calidad y asuntos regulatorios

Gracias a nuestros servicios de control de calidad, podrás ofrecer productos fiables y seguros, garantizando que cada lote cumpla las normas más estrictas de seguridad y conformidad.

EXPERTISE

Soluciones CDMO personalizadas para una amplia variedad de productos biofarmacéuticos 

Somos expertos en el campo del desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos, combinado con una sólida capacidad analítica interna. Aplicamos nuestras competencias únicas a formatos de anticuerpos y otras proteínas complejas como enzimas, proteínas de fusión y otros productos biológicos. Tenemos un porfolio sólido en el suministro de proyectos biológicos de alto valor.

Anticuerpos

Monoclonales
Quiméricos
Biespecíficos

Vacunas

Vacunas basadas en vectores virales Vacunas basadas en adenovirus
Vacunas basadas en vector de Vaccinia

Proteínas
de fusión

Proteínas Fc-Fusions
Proteínas multiespecíficas

CASOS DE ÉXITO

Desde la investigación hasta los lotes comerciales, prestamos especial atención a los detalles en cada proyecto 

Fabricación de la vacuna adenoviral COVID-19 de AstraZeneca

Fuimos el socio de fabricación elegido por AstreZeneca para la vacuna de la COVID-19 en Latinoamérica y la UE. En contrato se estableció en solo 3 meses con resultados óptimos, incluyendo la transferencia, certificación, expansión y optimización.

  • Entregas de fabricación óptimas
  • Validación completa de todos los procesos y la tecnología en un tiempo récord
  • Ampliación de la capacidad y mejora de los procesos
  • Certificaciones de calidad continuas
  • Más de 200.000.000 de dosis suministradas
Fabricación de bevacizumab

Hemos llevado a cabo campañas de fabricación ininterrumpida desde 2019 de nuestro biosimilar bevacizumab.

  • Fabricación en las instalaciones de Genhelix, España
  • Fabricación de más de 400 kg de bevacizumab solo en 2022
  • Lanzamiento mundial con más de 900.000 viales suministrados en un periodo de 12 meses
  • Producto aprobado por la FDA, la EMA y la PMDA

¿Quieres saber más sobre nuestra plataforma CDMO? Descarga el folleto

Contáctanos