La clave para que los biosimilares se adopten de forma generalizada va más allá de las políticas: requiere confianza en la ciencia.

Aunque los procesos regulatorios se han acelerado y los precios continúan ajustándose, hay una realidad que persiste: los biosimilares solo serán efectivos si la ciencia detrás de ellos genera confianza en médicos, pacientes y sistemas de salud.

Como expertos en el desarrollo de estos medicamentos, en mAbxience creemos que es hora de revelar todo el proceso detrás de su creación. Nuestro objetivo es mostrar claramente por qué estas terapias no solo son comparables en teoría, sino también fiables en la práctica, Porque la confianza no comienza en la clínica, comienza en el laboratorio.

De la innovación a la imitación

A diferencia de los medicamentos genéricos, que se sintetizan químicamente y son fáciles de replicar, los biosimilares son moléculas complejas producidas dentro de organismos vivos. Requieren ciencia de vanguardia para garantizar que sean lo más cercanos posible—funcional y estructuralmente—al producto de referencia original.

En el núcleo del desarrollo de biosimilares está un proceso llamado prueba de comparabilidad, donde un biosimilar candidato se somete a una caracterización analítica exhaustiva. Se realizan decenas de pruebas para evaluar todo, desde la estructura molecular y la pureza, hasta la actividad biológica, la inmunogenicidad y la farmacocinética. En muchos casos, las tecnologías analíticas modernas pueden detectar incluso las diferencias más pequeñas, con mucha más sensibilidad que los resultados clínicos por sí solos.

Es este enfoque de “totalidad de la evidencia” el que utilizan reguladores como la EMA y la FDA, alejándose de ensayos clínicos largos y redundantes hacia un modelo basado en la ciencia que prioriza lo que realmente importa: demostrar que no existen diferencias clínicamente significativas.

La confianza clínica en los biosimilares

Los biosimilares no son solo “similares”, sino que deben cumplir con requisitos muy rigurosos. Después de demostrar que son comparables a nivel analítico, los estudios clínicos (cuando se requieren) verifican que su seguridad, eficacia e inmunogenicidad sean equivalentes.

Pero lo que sucede después de la aprobación es igual de importante. Los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo monitorean el uso de biosimilares en tiempo real, recopilando evidencia del mundo real (RWE) de miles de millones de dosis en pacientes de oncología, inmunología, endocrinología y más.

Este creciente volumen de datos a nivel mundial respalda lo que reguladores y desarrolladores ya saben: los biosimilares son alternativas seguras, eficaces e intercambiables frente a los biológicos de alto costo.

Entre ciencia y realidad

La ciencia es sólida. La evidencia es abrumadora. Y los precios están bajando. Pero, ¿significa eso que el acceso está aumentando? No siempre.

“Cuando se utilizan  biosimilares y los precios bajan, especialmente en los sistemas de salud europeos, hemos visto un aumento en el número de pacientes que acceden a tratamientos biológicos esenciales. Pero ese aumento no es tan grande como esperábamos en muchos casos. Uno de los principales retos que enfrentan compañías como mAbxience es crear conciencia y confianza alrededor de estas moléculas.” — Eduardo Cioppi, Director Comercial Global, mAbxience

La reflexión de Cioppi refleja una paradoja que enfrentan muchos desarrolladores de biosimilares: la aprobación regulatoria y la disponibilidad en el mercado no se traducen automáticamente en incorporación en el mundo real.

Los pacientes todavía pueden tener dudas sobre si son realmente equivalentes. Los médicos pueden mostrarse reticentes a cambiar de tratamiento. Las enfermeras a veces no cuentan con la formación necesaria. Y en ciertos mercados, los sistemas de compra o los incentivos establecidos siguen favoreciendo a las marcas originales en lugar de a los biosimilares más económicos.

Por eso la educación — no solo la regulación — sigue siendo la última frontera.

La ciencia detrás de los biosimilares ha redefinido lo que es posible en el desarrollo de medicamentos, el acceso y la asequibilidad. Pero la molécula sola no basta. Se necesita confianza para que su impacto sea completo.

Esa confianza comienza con la ciencia, pero crece mediante las relaciones, la educación y la experiencia.

En mAbxience creemos que la molécula es solo una parte de la historia. El resto es colaboración. Trabajamos codo a codo con médicos, enfermeras, reguladores y administraciones para generar confianza en cada producto que llevamos al mercado.