La revista Cancer Chemotherapy and Pharmacology ha publicado recientemente el estudio randomizado, doble ciego, fase III y comparativo de farmacocinética y farmacodinamia entre RTXM83, biosimilar de rituximab, y el medicamento original de referencia, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes.
El objetivo principal fue cuantificar cualquier diferencia potencial en los parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax)
Para demostrar biosimilaridad a nivel farmacocinético, como exigen las agencias regulatorias, se realizó un análisis farmacocinético poblacional para comparar RTXM83 respecto al medicamento original de referencia. Para ello se utilizaron 5.431 muestras séricas de 251 pacientes. La exposición sistémica de RTXM83 y su variabilidad asociada fueron similares a las del rituximab de referencia, demostrando similaridad farmacocinética. La similaridad en cuanto a datos farmacodinámicos también quedó demostrada.