El campo de los biofármacos es uno que evoluciona con rapidez, y en el que es innegociable asegurar los estándares de calidad y seguridad más altos posibles. En mAbxience, nuestro compromiso con estos estándares se ejemplifica a través de nuestro certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), que es un elemento crucial para mantener la integridad y fiabilidad de nuestros productos.
¿Qué es el certificado GMP?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) son regulaciones que aseguran que los productos se fabriquen y supervisen de forma coherente según los estándares de calidad. En la industria biofarmacéutica, el certificado GMP es esencial para garantizar que los productos sean seguros para el uso humano y cumplan con los rigurosos requisitos establecidos por agencias reguladoras como la FDA y la EMA.
El reglamento GMP cubre todos los aspectos de la producción, desde las materias primas utilizadas hasta la higiene del personal, el mantenimiento del equipo y la formación de los empleados. Las directrices están diseñadas para minimizar los riesgos implícitos en cualquier producción farmacéutica que no puedan ser eliminados mediante el análisis del producto final por sí solo. Ceñirse a los estándares GMP es una forma en la que las empresas pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia en sus productos.
¿Por qué es crucial el certificado GMP en la industria biofarmacéutica?
Los biofármacos son moléculas complejas producidas mediante procesos biológicos, lo que hace que su proceso de fabricación sea mucho más complicado que el de los medicamentos tradicionales (moléculas pequeñas). Asimismo, el potencial de contaminación, degradación y variabilidad de estos es considerablemente mayor también. El certificado GMP asegura que cada aspecto del proceso de producción esté controlado y monitorizado para prevenir estos riesgos.
Para mAbxience, el certificado GMP es más que un requisito regulatorio: es un compromiso con los pacientes que dependen de nuestros productos. Refleja nuestra dedicación por la calidad, seguridad y uniformidad en cada lote que producimos. Nuestras instalaciones, certificadas como GMP, están equipadas con tecnología de vanguardia y operadas por profesionales altamente cualificados que comprenden la importancia crítica de su trabajo.
Compromiso de mAbxience con los estándares GMP
En mAbxience sabemos que nuestra responsabilidad sobre los pacientes va más allá de la innovación y el desarrollo; incluye una garantía de que cada producto que fabricamos cumple con los más altos estándares de calidad. Nuestro compromiso con los estándares GMP es firme, e invertimos constantemente en nuestras instalaciones, equipos y personal para mantener y superar estos estándares.
Nuestros procesos de producción son auditados regularmente por expertos internos y externos para asegurar el cumplimiento de las regulaciones GMP. Estas auditorías cubren todo, desde la limpieza de nuestras instalaciones hasta la calibración precisa de nuestro equipo y una exhaustiva evaluación de cada paso del proceso de producción.
Además, ofrecemos formación continuada a nuestros empleados para mantenerlos actualizados sobre las últimas directrices GMP y las mejores prácticas de fabricación. Este enfoque nos permite seguir mejorando, y asegura que nuestro equipo esté siempre preparado para enfrentar los desafíos de la producción de biofármacos, manteniendo siempre los niveles de calidad más altos.
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