Conocer el proceso de fabricación de los medicamentos biofarmacéuticos es crucial para comprender su impacto en la salud de las personas. mAbxience, ha estado a la vanguardia de esta producción, poniendo en uso la tecnología más puntera y nuestra experiencia de más de 14 años para brindar acceso a medicamentos de calidad en todo el mundo.
En este blog, compartimos perspectivas de nuestro equipo en Genhelix, León (España), sobre el complejo proceso de desarrollo de estas terapias, desde las fases iniciales de cultivo hasta el laboratorio de análisis.
Cultivo y cosecha: la fase de upstream
En la fabricación de biofármacos, el proceso de upstream consiste en las etapas iniciales de producción, concretamente en el cultivo y crecimiento de las células. En esta fase, se realiza principalmente el desarrollo de líneas celulares, preparación de medios, cultivo celular y fermentación. Estos pasos están diseñados para generar una cantidad suficiente del producto biológico deseado, como proteínas o anticuerpos, con alto rendimiento.
“Con biorreactores de un solo uso que van desde 200L hasta 2000L y una segunda línea de biorreactores de hasta 4000L, podemos acelerar el desarrollo del producto. También nos permite fabricar diferentes productos en el mismo día sin contaminación cruzada, adaptándonos con flexibilidad y agilidad a las necesidades de nuestros clientes”, explica Belén Chico, Técnico de Producción Upstream en Genhelix.
Hacia la pureza: el proceso de downstream
En esta etapa, el producto obtenido de la sección de upstream se purifica y refina mediante técnicas de filtración y cromatografía. El objetivo es obtener un producto biofarmacéutico altamente purificado, seguro y efectivo, listo para uso terapéutico, asegurando que cumpla con todas las regulaciones y estándares de calidad antes de su envasado y distribución.
David Picó, Operario de Fabricación Downstream, explica: “Aplicamos tecnología de filtración de última generación, como sistemas AKTA y técnicas de cromatografía de alto rendimiento como la cromatografía de intercambio aniónico y catiónico (EC), y otras técnicas especializadas de cromatografía como las piroconversiones”.
“Además de purificar las proteínas, realizamos inactivación viral y una última etapa de nanofiltración para eliminar cualquier sustancia que no debería estar en el producto final”, agrega Elisa Santiago, Supervisora de Fabricación Downstream. “Una vez que hemos alcanzado un grado óptimo de pureza, podemos preparar la proteína para el llenado y el acabado, para enviar a nuestros compañeros en Madrid”.
Directo a la mesa de laboratorio: control de calidad
En el departamento de control de calidad (QC) se realizan pruebas y análisis rigurosos para garantizar que el producto final sea seguro, efectivo y de la más alta calidad. Esta etapa es vital ya que salvaguarda la salud del paciente y proporciona datos que pueden utilizarse para refinar y mejorar los procesos, optimizando la producción y la calidad.
Coral Carretero es la Coordinadora de Control de Calidad en Genhelix, supervisando al equipo de científicos que “realizan ensayos tanto en la etapa de producción como en los productos finales listos para ser entregados a los pacientes”, como explica ella. “Utilizamos cromatografía líquida de alta resolución (HPLC y UHPLC), especialmente la tecnología de última generación de Waters”.
En resumen, la etapa de QC incluye muestreo y pruebas analíticas de pureza, identidad y estabilidad, así como pruebas microbiológicas de esterilidad, endotoxinas y carga microbiana. Se realizan análisis físico-químicos de pH, osmolalidad y viscosidad, junto con estudios de estabilidad a corto y largo plazo. Todos los resultados se documentan meticulosamente para preservar el cumplimiento de las normativas y asegurar altos estándares de manera consistente.
Las instalaciones de mAbxience han sido respaldadas con certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) por las agencias regulatorias más relevantes, incluyendo FDA, EMA, PMDA de Japón, TGA de Australia, COFEPRIS de México, ANVISA de Brasil, entre otras.
Del lab al mercado: calidad e innovación accesibles en todo el mundo
Un biofármaco, desde su fabricación hasta su distribución en el mercado, recorre una compleja trayectoria, desde el cultivo de células en upstream, la recogida de la proteína o producto de interés y su la purificación en downstream, y un riguroso control de calidad para garantizar los más altos estándares de seguridad y eficacia. mAbxience ha estado a la vanguardia de este camino, con tecnología puntera y un equipo dedicado a producir medicamentos de alta calidad al alcance de todos.
Nuestras plantas GMP de multiproducto de última generación, como Genhelix en León, y nuestro compromiso con la calidad y la innovación han resultado en un sólido portafolio y acceso a un mercado global con alianzas estratégicas en todo el mundo.
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