La industria farmacéutica se encuentra en un punto de inflexión: la ola de expiración de patentes de medicamentos biológicos está generando un escenario sin precedentes para los biosimilares. Este fenómeno, conocido como «el abismo de patentes«, abre la puerta a una competencia sin igual en la fabricación de tratamientos más accesibles y sostenibles para los sistemas sanitarios de todo el mundo.
Según la 10ª edición de The Impact of Biosimilar Competition de IQVIA, los biosimilares han ganado significativamente más terreno que los genéricos en el mercado farmacéutico, ya que los medicamentos biológicos siguen superando a las pequeñas moléculas en una proporción de 3 a 1. Para 2030, 69 medicamentos biológicos perderán su exclusividad, lo que creará una oportunidad de mercado de 28.000 millones de euros.
Para entender mejor este contexto, hablamos con José Ramón Millán, Global Portfolio & Partnering Director en mAbxience, quien nos explica que «el biosimilar está en un momento de oro». Además de la caída de patentes, existe un segundo factor clave: «El ritmo de adopción por parte de las administraciones es cada vez más fuerte«, señala Millán.
Este impulso regulador y la creciente experiencia en el desarrollo de biosimilares han llevado a una mayor confianza en estos tratamientos. Países europeos y occidentales, tradicionalmente dominados por los biológicos de referencia, están promoviendo activamente el uso de biosimilares para reducir costos sin comprometer la calidad.
En la segunda ola de oportunidad
El desarrollo de biosimilares no es un fenómeno reciente. Su historia comienza en la década de los 2000, cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció las primeras regulaciones específicas para su aprobación. En 2006, Europa se convirtió en la primera región en aprobar un biosimilar y desde entonces, la regulación ha evolucionado para garantizar su adopción progresiva en diferentes mercados.
Mientras que en Europa los biosimilares han tenido una adopción más rápida, en Estados Unidos el camino ha sido diferente. Aunque la Ley de Competencia de Precios e Innovación de los Biológicos (BPCIA) estableció un marco regulador en 2010, la FDA no aprobó su primer biosimilar, filgrastim, hasta 2015, casi una década después de Europa. Este retraso inicial se debió en gran parte a litigios de patentes prolongados y estrategias de mercado que dificultaron la competencia.
Otro factor clave ha sido la regulación sobre intercambiabilidad, que en EE.UU. ha sido más restrictiva en comparación con Europa. Hasta hace poco, solo unos pocos biosimilares recibían esta designación, lo que impedía su sustitución automática en farmacias y limitaba su penetración en el mercado.
Hoy nos encontramos en lo que los expertos llaman la «wave 2» de la expiración de patentes. La primera ola, entre 2010 y 2020, incluyó productos como infliximab, trastuzumab y rituximab, dando paso a la llegada de biosimilares en el ámbito oncológico y autoinmune. Ahora, en esta segunda ola, nos enfrentamos a la expiración de patentes de anticuerpos monoclonales clave, abriendo nuevas oportunidades para la competencia y la optimización de costos en la atención sanitaria.
Estamos presenciando una transformación en la manera en que se accede a los tratamientos biotecnológicos, con un impacto directo en la sostenibilidad de los sistemas de salud. La ola de expiración de patentes no solo representa un reto para la industria, sino también una oportunidad para consolidar el papel de los biosimilares como una solución eficaz y accesible en la atención médica global.
En este contexto, mAbxience desempeña un papel clave en la fabricación de biosimilares. Con más de 14 años de experiencia, contamos con un portafolio de cuatro biosimilares comercializados y seis más en desarrollo, reafirmando nuestro compromiso con la accesibilidad y sostenibilidad de los tratamientos biológicos.
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