Se necesitan medidas urgentes para no dejar escapar 15.000 millones de euros en ahorros para la sanidad
Durante las últimas dos décadas, los medicamentos biosimilares se han consolidado como una pieza clave para garantizar una atención sanitaria sostenible en Europa, permitiendo reducir costes y ampliar el acceso a terapias biológicas esenciales. Sin embargo, un nuevo informe de IQVIA lanza una señal de alerta ante una posible crisis inminente: el llamado “vacío de biosimilares” («biosimilar void«).
Según este análisis, cerca de 30.000 millones de euros en medicamentos biológicos perderán su exclusividad de mercado en Europa de aquí a 2032. A pesar de ello, el pipeline de biosimilares se está reduciendo drásticamente. IQVIA estima que casi la mitad de estos medicamentos podrían no tener competencia biosimilar. Si no se revierte esta tendencia, los sistemas de salud europeos dejarían escapar hasta 15.000 millones de euros en posibles ahorros.
Un sistema de ahorro en peligro silencioso
La caída es notable. Entre 2021 y 2023, solo 4.300 millones de euros en productos biológicos se enfrentaron a la competencia de biosimilares, lo que representa un descenso del 45% respecto al trienio anterior. Y mirando al futuro, aunque se espera que 110 medicamentos biológicos pierdan su protección de patente antes de 2032, solo una pequeña parte —especialmente los de baja facturación o destinados a enfermedades raras— está generando interés entre los desarrolladores de biosimilares.
“El pipeline se está estrechando de forma significativa”, advierte el informe. De hecho, el número medio de biosimilares en desarrollo por molécula podría caer de 2,19 para los productos que perderán exclusividad entre 2023 y 2027 a solo 0,43 en el periodo 2028-2032.
Este descenso no se debe a una menor necesidad. Muy al contrario: la demanda de tratamientos biológicos, especialmente en oncología, inmunología y enfermedades raras, continúa en aumento. El problema radica en las barreras que dificultan el desarrollo: altos costes iniciales, complejidad regulatoria y una viabilidad comercial limitada para determinados productos. Mercados más pequeños —como los de medicamentos de baja facturación o huérfanos— dificultan justificar la inversión para los desarrolladores de biosimilares.
Oportunidades de alto valor que se están perdiendo
Más preocupante aún es que incluso medicamentos con ventas elevadas están quedando fuera del radar. De los 26 biológicos con ventas anuales superiores a los 500 millones de euros que perderán exclusividad próximamente, casi el 30% no tienen biosimilares en desarrollo. Eso equivale a unos 8.000 millones de euros anuales en gasto farmacéutico que podrían no beneficiarse de la competencia.
Además, la mayoría de los medicamentos biológicos que perderán protección (76%) son productos de menor volumen de ventas. Solo un 7% de estos cuenta actualmente con algún biosimilar en desarrollo. Aunque no se trate de blockbusters, en conjunto suponen cerca de 7.000 millones de euros en gasto sanitario—recursos que podrían redirigirse hacia otras áreas críticas del sistema.
Eliminar barreras: una cuestión de política, no solo de inversión
Si Europa quiere evitar este vacío de biosimilares, no basta con inyectar más capital: se necesita una estrategia política más inteligente.
IQVIA propone una serie de reformas específicas: agilizar los procesos regulatorios a nivel europeo, promover el asesoramiento científico temprano para desarrolladores y establecer mecanismos de precio y reembolso más predecibles y transparentes. Sin estos cambios, los desarrolladores seguirán centrando sus esfuerzos en unas pocas moléculas altamente rentables, dejando de lado oportunidades de ahorro a gran escala para la sanidad pública.
Julie Marechal-Jamil, directora de Políticas y Ciencia de Biosimilares en Medicines for Europe, coincide con esta visión: “Hasta ahora, los biosimilares han supuesto enormes beneficios en acceso para los pacientes y en ahorro para los sistemas sanitarios. Es el momento de reactivar el diálogo multiactor y avanzar en políticas que garanticen más desarrollo y acceso a biosimilares, porque la demanda de tratamientos biológicos sigue creciendo”.
El informe es claro: sin medidas políticas decididas, Europa podría estar socavando sus propios objetivos de sostenibilidad en salud. No se trata solo de ahorrar dinero—se trata de garantizar el acceso a tratamientos a millones de personas y de mantener la presión competitiva sobre los precios, justo cuando los presupuestos sanitarios atraviesan uno de sus momentos más críticos.
Encrucijada para el acceso a la salud
La historia de éxito de los biosimilares en Europa aún no ha terminado, pero sí ha llegado a un punto de inflexión. O actuamos ahora para preservar un mercado competitivo y dinámico para estos medicamentos esenciales, o permitimos que las ineficiencias del presente generen costes—económicos y humanos—a largo plazo.
Desde nuestra posición como impulsores y defensores del desarrollo biosimilar, seguiremos trabajando y haciendo un llamado a la acción conjunta entre industria, reguladores y responsables políticos para cerrar esta brecha antes de que se convierta en un abismo.
