SUPERANDO BARRERAS PARA LA ADOPCIÓN DE TRATAMIENTOS ACCESIBLES

 

Los productos biológicos representan entre el 5% y el 10% del volumen total de medicamentos vendidos a nivel mundial, pero en términos de valor económico, constituyen aproximadamente el 25% del mercado. Estas complejas y costosas moléculas son esenciales para el tratamiento de enfermedades crónicas, raras y oncológicas. Por ello, los biosimilares juegan un papel clave al reducir los costos, mejorar el acceso a los tratamientos y promover la sostenibilidad de los sistemas de salud a nivel global.

Al igual que los medicamentos genéricos en sus inicios, los biosimilares recibieron dudas sobre su seguridad y eficacia. Sin embargo, una década después, con estudios de comparabilidad rigurosos, marcos regulatorios bien establecidos y miles de millones de pacientes tratados en todo el mundo, el panorama ha cambiado. Aun así, diversas encuestas (1,2) revelan que muchos médicos siguen sin estar completamente informados sobre la equivalencia de los biosimilares con respecto a sus fármacos de referencia.

Eduardo Cioppi, nuestro Director Comercial Global, cuenta con 33 años de experiencia en la industria biofarmacéutica y un profundo conocimiento de los mercados internacionales. A través de su visión y su experiencia en la expansión global de mAbxience, podemos comprender mejor la evolución del sector de los biosimilares y analizar cómo las empresas y los distintos actores del sistema de salud pueden trabajar juntos para fomentar la educación y acelerar su adopción. En definitiva, eliminar las barreras en el acceso a estos tratamientos.

Un sistema regulatorio en plena transición

Aunque tanto la FDA como la EMA han avanzado significativamente en la actualización de sus normativas para la aprobación de biosimilares, aún es necesario seguir optimizando el proceso, eliminando estudios redundantes y simplificando los procedimientos. Los sólidos datos de seguridad y eficacia de los biosimilares a lo largo de los últimos 20 años son prueba suficiente de que las agencias regulatorias continuarán evolucionando sus políticas. No obstante, para que los biosimilares alcancen su verdadero potencial, el proceso de aprobación debe ser más accesible para pequeñas y medianas empresas, fomentando así la competencia y la innovación.

El costo de desarrollo sigue siendo un desafío clave. Se estima que puede variar entre 30 millones de dólares para productos que no requieren estudios de Fase III y más de 50 millones para aquellos que sí los necesitan, especialmente en oncología (3). Sin embargo, gracias a los avances en tecnologías analíticas capaces de detectar incluso las diferencias más sutiles entre biosimilares y sus productos de referencia, hay razones de peso para reducir la necesidad de ensayos clínicos costosos. Si las agencias regulatorias continúan ajustando las vías de aprobación en función de estos avances científicos, la carga económica podría disminuir drásticamente, permitiendo la entrada de más actores al mercado.

Las complejidades en distribución

A pesar de los avances regulatorios, la realidad es que muchos biosimilares tienen dificultades para consolidarse debido a estructuras de mercado profundamente arraigadas. En Estados Unidos, los administradores de beneficios farmacéuticos (PBMs) ejercen un enorme control sobre la fijación de precios y la inclusión de medicamentos en los formularios, favoreciendo a menudo los biológicos de marca, más costosos, en detrimento de los biosimilares.

En Europa, las ineficiencias burocráticas relacionadas con la adquisición de biosimilares mediante licitaciones han generado resultados desiguales. Mientras que algunos países han logrado integrar con éxito los biosimilares en sus sistemas de salud, otros siguen enfrentando obstáculos de precios y acceso debido a políticas fragmentadas.

“Aún queda mucho por educar.”

Incluso con las políticas adecuadas y sistemas de distribución eficientes, queda un desafío fundamental: ¿podemos desbloquear el verdadero potencial de los biosimilares a través de la concienciación?

En mAbxience estamos orgullosos de nuestro compromiso con la colaboración y el trabajo conjunto con todos los actores del ecosistema sanitario. Nuestra apertura, flexibilidad y capacidad de adaptación a diferentes entornos nos distinguen y nos permiten llevar biosimilares accesibles a pacientes en todo el mundo.

Nuestros stakeholders no son solo los compradores; “son los pacientes, sus familias, los enfermeros, los médicos, las agencias regulatorias…”. Construir confianza y educar a todas las partes involucradas es esencial. El verdadero desafío, como señala Cioppi, radica en comprender las necesidades específicas de cada mercado y establecer relaciones sólidas con los actores clave. Solo así podremos demostrar que los biosimilares son tan seguros y eficaces como sus biológicos de referencia.

Si bien el camino hacia la adopción generalizada de los biosimilares es cada vez más claro, todavía hay muchos desafíos por superar. Y a medida que seguimos ampliando el acceso a estos tratamientos, nos enfrentamos a una pregunta crucial:

¿Cómo podemos garantizar que cada paciente, sin importar dónde se encuentre, pueda beneficiarse de ellos?

Estas son las preguntas que guiarán nuestro camino en adelante. En nuestro próximo blog, profundizaremos en los cambios regulatorios y las transformaciones del mercado que están redefiniendo la industria. Analizaremos cómo estos cambios han impactado en la adopción de biosimilares y qué nos depara el futuro en este sector en constante evolución. ¡Sigue atento mientras exploramos la revolución en el mercado de los biosimilares y su papel en la lucha por un acceso equitativo a los tratamientos!

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Bibliografía:

(1) Cohen H, Beydoun D, Chien D, Lessor T, McCabe D, Muenzberg M, Popovian R, Uy J. Awareness, Knowledge, and Perceptions of Biosimilars Among Specialty Physicians. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2160-2172. doi: 10.1007/s12325-016-0431-5. Epub 2016 Oct 31. PMID: 27798772; PMCID: PMC5126187.

(2) Thongpooswan S, Das A, Patil P, Latymer M, Llamado L, Wee J. Physicians’ and patients’ perception of biosimilars and factors affecting biosimilar prescribing in selected Asian countries: a survey study. Expert Opin Biol Ther. 2024 Oct;24(10):1171-1182. doi: 10.1080/14712598.2024.2400523. Epub 2024 Sep 17. PMID: 39234698.

(3) Niazi SK. Biosimilars Adoption: Recognizing and Removing the RoadBlocks. Clinicoecon Outcomes Res. 2023 Apr 12;15:281-294. doi: 10.2147/CEOR.S404175. PMID: 37077364; PMCID: PMC10106314.