LOS CAMBIOS CLAVE QUE DEFINIRÁN LA PRÓXIMA DÉCADA EN BIOFARMA
Los biosimilares han transformado el panorama de los tratamientos biológicos, ofreciendo alternativas igual de seguras y eficaces que los fármacos innovadores, pero a un costo menor. Sin embargo, a pesar de su potencial para mejorar el acceso de los pacientes y reducir los costos sanitarios, su adopción generalizada no depende solo de la validación científica. Está profundamente influenciada por las políticas regulatorias y las dinámicas de mercado que determinan su viabilidad.
Europa es el mejor ejemplo de esto, liderando la adopción de biosimilares a nivel global. Desde 2006, más de 5.8 mil millones de pacientes han sido tratados con biosimilares aprobados en la UE, generando un ahorro de 50 mil millones de euros en costos sanitarios entre 2006 y 2023. Sin embargo, las tendencias de aprobación a nivel mundial muestran nuevas fuerzas competitivas en juego. Según el informe de la IGBA de noviembre de 2024, Singapur lidera con 146 biosimilares aprobados, seguido de India (128), la Unión Europea (110) y Estados Unidos (60). Estas cifras subrayan cómo los marcos regulatorios regionales influyen significativamente en el acceso al mercado y en el crecimiento de la industria.
Las decisiones regulatorias son una de las fuerzas más determinantes en la evolución del sector. Desde las normativas sobre intercambiabilidad hasta la evolución de las vías de aprobación y el debate en torno a las políticas de adquisición, comprender estos cambios es fundamental para anticipar el futuro de la industria.
Intercambiabilidad: un punto de inflexión
En los últimos años, los marcos regulatorios han avanzado significativamente para acelerar la adopción de biosimilares. Un hito clave fue la guía de la EMA sobre intercambiabilidad, que estableció que los biosimilares en Europa pueden considerarse intercambiables con sus productos de referencia.
Anteriormente, los pacientes que iniciaban un tratamiento con un biológico original solían estar obligados a continuar con el mismo producto, lo que limitaba la adopción de biosimilares. Ahora, estos pueden ser sustituidos sin restricciones innecesarias, eliminando barreras al cambio y ampliando el acceso a tratamientos biológicos.
Aceleración en aprobaciones y reducción de costos en ensayos clínicos
Tanto la EMA como la FDA han dado pasos importantes hacia la eliminación de los ensayos clínicos de fase 3 para biosimilares, priorizando vías de aprobación basadas en estudios comparativos de farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD). Mientras que este debate sigue abierto en EE.UU., el Reino Unido ya ha avanzado en este sentido, suprimiendo los ensayos de eficacia de fase 3 para todos los biosimilares.
Este cambio es un punto de inflexión para los tiempos y costos de desarrollo, que actualmente oscilan entre 100 y 300 millones de dólares en un período de siete a ocho años. Solo la eliminación de los estudios de intercambiabilidad podría reducir estos costos a entre 75 y 250 millones de dólares y acortar el desarrollo a seis años y medio o siete y medio. Si además se eliminan los ensayos de fase 3, los costos podrían reducirse a entre 50 y 75 millones de dólares, con plazos de desarrollo de cinco a seis años.
Estos cambios no solo alivian la carga financiera sobre los sistemas de salud, sino que también mejoran el acceso de los pacientes al acelerar la llegada de biosimilares al mercado y reducir sus costos.
Necesidad de políticas de tendering más allá del precio
Sin embargo, más allá de los avances regulatorios, las políticas de adquisición han representado otro desafío. En algunos países europeos, las licitaciones se han basado exclusivamente en el precio, favoreciendo a fabricantes de regiones de menor costo y desincentivando la inversión en biosimilares por parte de empresas con desarrollo de innovadores. Como resultado, se ha generado lo que se conoce como el «vacío de los biosimilares» (biosimilar void): una brecha crítica en la que, según el estudio Assessing the Biosimilar Void, realizado junto con Medicines for Europe, casi el 55% de los productos que perderán su patente en los próximos 7 a 9 años podrían no contar con competencia biosimilar.
La buena noticia es que el mercado está evolucionando. Durante la conferencia de Medicines for Europe en 2023, se discutió un cambio de enfoque hacia estrategias de adquisición más equilibradas, que consideren factores como la producción local, los estándares de calidad y el cumplimiento de normas de sostenibilidad.
En mAbxience, colaboramos activamente con Medicines for Europe para impulsar esta transformación, asegurando que la adopción de biosimilares no esté determinada únicamente por el costo, sino también por la sostenibilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes.
El futuro de los biosimilares dependerá de la capacidad de los desarrolladores para adaptarse a este panorama en constante cambio. En mAbxience, estamos a la vanguardia de estos avances, promoviendo la adopción de biosimilares con un enfoque que trasciende el precio y prioriza la sostenibilidad de los sistemas de salud y el acceso global de los pacientes.
Como empresa B2B con asociaciones estratégicas, comprendemos la importancia de conocer los mercados locales, lo que nos permite superar estos desafíos y acelerar la adopción de biosimilares en todo el mundo. Descubre más sobre nuestro portafolio y cómo nuestras soluciones CDMO pueden ayudarte a optimizar tu estrategia de externalización de manera inteligente.
