Los productos biológicos son complejos por naturaleza, con estrictos requisitos en cuanto a calidad y seguridad. En nuestro último blog, hicimos una introducción intrincado panorama del cumplimiento normativo en la fabricación biofarmacéutica y cómo empresas como mAbxience navegan este aspecto esencial de la industria. En esta segunda parte, profundizaremos en los principales desafíos que enfrentan las compañías biofarmacéuticas y las soluciones que aseguran tanto la adherencia regulatoria como la entrega de tratamientos de alta calidad.
- Complejidad del producto
Los biofármacos, en especial los anticuerpos monoclonales, son por naturaleza complejos. A diferencia de los medicamentos de moléculas pequeñas, los biológicos se producen en sistemas vivos, lo que los hace altamente sensibles a variaciones en las condiciones de producción. Incluso pequeños cambios pueden provocar diferencias en la eficacia o seguridad, lo que las agencias reguladoras vigilan de cerca.
- Variabilidad
Alteraciones mínimas en las materias primas o los métodos de producción pueden tener efectos significativos en el producto final. Esto hace que las aprobaciones regulatorias sean más complejas, ya que las empresas deben demostrar que cualquier variabilidad no afectará el desempeño o la seguridad del producto.
- La cadena de suministro
Los organismos reguladores exigen una estricta supervisión de toda la cadena de suministro. Para compañías globales como mAbxience, esto significa garantizar que cada componente—ya sea adquirido localmente o internacionalmente—cumpla con los rigurosos requisitos regulatorios. Auditar a los proveedores y mantener altos estándares en todas las etapas de fabricación es crucial para el cumplimiento normativo.
- Integridad de los datos
A medida que las regulaciones se enfocan cada vez más en la integridad de los datos, garantizar la precisión y seguridad de los registros digitales se ha convertido en una prioridad. Cualquier brecha en la documentación puede llevar a fallas en el cumplimiento, lo que hace esencial que las compañías biofarmacéuticas inviertan en sistemas digitales sólidos que rastreen cada paso de la producción.
- Vigilancia post-comercialización
La responsabilidad regulatoria no termina una vez que un producto es aprobado. Después de que un producto biofarmacéutico llega al mercado, los fabricantes deben monitorear continuamente su desempeño y reportar cualquier efecto adverso. Esta vigilancia a largo plazo asegura la seguridad y eficacia continuas del producto.
¿Cómo abordamos estos retos?
De frente, con un enfoque proactivo impulsado por la experiencia. Somos una empresa de más de mil profesionales apasionados, con equipos regulatorios dedicados y robustos, bien familiarizados con los estándares tanto globales como regionales, lo que nos permite operar sin problemas en distintos mercados. Aprovechando tecnologías avanzadas de fabricación y manteniendo sólidas relaciones globales con proveedores de alta calidad, aseguramos que cada aspecto de nuestro proceso esté alineado con las exigentes demandas regulatorias.
También implementamos estrategias integrales de gestión de riesgos para anticiparnos a posibles problemas regulatorios. A través de nuestro programa acelerado «De gen a BDS en 12 meses«, demostramos nuestra capacidad para apoyar de manera eficiente los proyectos de nuestros socios, entregando biofármacos de alta calidad de forma rápida y cumpliendo con las normativas. Este proceso garantiza que, mientras empujamos los límites de la ciencia, seguimos completamente alineados con las demandas regulatorias.
En mAbxience, nuestra misión es clara: hacer que los medicamentos de alta calidad, accesibles y asequibles estén disponibles en todo el mundo, manteniendo los más altos estándares de seguridad y cumplimiento. Descubre más sobre nuestra experiencia, nuestro portafolio en expansión y nuestras capacidades, o contáctanos para recibir asistencia personalizada ante cualquier pregunta que puedas tener.
