PLATAFORMA CDMO

Servicios CDMO ágiles y flexibles adaptados a tus necesidades

PLATAFORMA CDMO

Desarrollo y fabricación de biológicos por contrato fiable y de primera clase

Somos una CDMO global con más de 14 años de experiencia, especializada en el desarrollo y fabricación de productos biofarmacéuticos. Trabajamos estrechamente con nuestros clientes en cada proyecto para ofrecer un servicio personalizado, respondiendo con agilidad para satisfacer necesidades exactas de fabricación y acelerar el tiempo hasta las fases clínicas y el mercado.

+15

años de
experiencia

7

productos 
comercializados

+97%

de tasa de
éxito de lotes

Tecnología de un solo uso y escalabilidad 

Hemos racionalizado los procesos de fabricación para aumentar la eficacia operativa y reducir el tiempo de comercialización

Plantas de fabricación en dos localizaciones 

Nuestros centros de producción de última generación en Europa y Sudamérica tienen configuraciones de fabricación idénticas para ofrecer un respaldo sin fisuras y adaptabilidad a la demanda

CDMO en la etapa comercial

Contamos con años de experiencia en la introducción de productos biológicos en el mercado, lo que garantiza que los medicamentos de alta calidad lleguen a tiempo a los pacientes de todo el mundo

Sistemas escalables de vanguardia

Biorreactores single-use con flexibilidad

Desde biorreactores de 2L a 4,000L

Bioreactores de 6,000L próximamente

Lotes de 12,000L próximamente

Capacidad en expansión

De 50,000L a
74,000L de capacidad total

5 productions lines
+ 1 próximamente
en 3 centros

SERVICIOS

Soluciones CDMO de principio a fin para un suministro eficiente a nivel clínico y de mercado

Nuestros servicios de CDMO son totalmente integrados y flexibles: desde la formulación hasta el llenado y acabado, a pequeña o gran escala, lotes de I+D y comerciales. En todos nuestros procesos utilizamos tecnologías punteras en nuestras instalaciones de última generación, para ayudar a acelerar los programas y facilitar el acceso a mercado.

Programas early-stage

IND listo en 12 meses

Desarrollo

· Diseño de plataforma concebido para fabricación desde el primer día
· Procesos robustos, escalables y listos para fabricación
· Enfoque integrado Smart CoGs

Fabricación clínica

· Lotes clínicos producidos en condiciones GMP a escala de 200L
· Misma plataforma de equipos para simplificar la transferencia tecnológica
· Un camino más fluido hacia la fabricación de material clínico

Programas late-stage

Lista para fabricación en 18 meses

Transferencia tecnológica y preparación para fabricación

· Sólida experiencia global de MSAT
· Continuidad científica entre I+D, MSAT y fabricación
· Preparación estructurada del proceso, analítica, documentación y set-up for process, analytics, documentation and set-up

Validación de procesos y validación analítica

· Engineering runs a diferentes escalas
· PPQ en soporte a requisitos de calidad, regulatorios y de mercado de FDA y EU GMP
· Experiencia de validación transversal

Fabricación cGMP y suministro comercial

· Escala de fabricación diseñada para crecer con la demanda del socio
· Continuidad de suministro para mercados internacionales
· Trayectoria industrial demostrada con más de 1.000 lotes GMP

Calidad y Asuntos Regulatorios

· Asesoramiento técnico y regulatorio
· Soporte en documentación CMC y de validación
· Coordinación transversal para unas presentaciones eficientes y estratégicas de lanzamiento
· Reducción de riesgos regulatorios y de calidad

EXPERTISE

Expertos en anticuerpos y moléculas tipo anticuerpo

Nuestra experiencia se centra en el desarrollo y la fabricación de biofármacos, combinada con sólidas capacidades analíticas internas. Nuestras competencias principales se aplican a formatos de anticuerpos.

Anticuerpos

Monoclonales

Quiméricos

Biespecíficos

Fabs

ADCs

Nanobodies

Fusion proteins

Fusiones Fc

Proteínas multiespecíficas

EXPERTISE

Experiencia adicional en hormonas

Nuestra infraestructura está preparada para apoyar proyectos de desarrollo de hormonas, con las capacidades técnicas necesarias para adaptarse a sus necesidades específicas de proceso y producción.

Proteínas recombinantes

Hormonas

Enzimas

Contamos con una trayectoria demostrada en la ejecución de proyectos biológicos de alto valor y gran visibilidad.

CASOS DE ÉXITO

How we deliver, milestone by milestone

Capacidad

Liderazgo en el mercado con Bevacizumab

Con fabricación ininterrumpida desde 2019, más de 400 kg producidos en 2022 y más de 900.000 viales suministrados en todo el mundo en 12 meses.

Mantenemos una cuota de mercado del 25 % en Europa y posiciones de liderazgo en Brasil, México y Argentina.

Agilidad

Denosumablanzado desde el primer día

Lanzamos denosumab el primer día, demostrando la rapidez, preparación y ejecución transversal necesarias para avanzar con agilidad cuando el timing es clave.

Competencia

El único CDMO que produce Agalsidasa beta

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