Durante la última década, las tecnologías de un solo uso (SUT, por sus siglas en inglés) se han convertido en una parte esencial de la fabricación biofarmacéutica. Aunque al principio se encontraron con escepticismo, estas soluciones han demostrado ser transformadoras, ofreciendo ventajas distintivas sobre los sistemas tradicionales de acero inoxidable.
En mAbxience, con más de 14 años de experiencia en la fabricación de biofármacos, hemos implementado sistemas de un solo uso en todas nuestras instalaciones en España y Sudamérica, y hemos comprobado de primera mano cómo contribuyen a operaciones eficientes y escalables. En este blog, exploraremos los beneficios de las SUT, abordaremos los desafíos de sostenibilidad y explicaremos por qué se han convertido en la opción dominante, ampliamente adoptada e integrada en la fabricación biofarmacéutica moderna.
La historia detrás del éxito del single-use
A pesar de las preocupaciones iniciales sobre la generación de residuos y la sostenibilidad, estas tecnologías se han integrado en la fabricación biofarmacéutica desde la aparición del primer biorreactor de un solo uso en la década de 1990, coincidiendo con el auge general de las terapias biológicas. Hoy en día, son una fuerza impulsora para acelerar procesos, ofreciendo:
- Eficiencia
Con sistemas desechables, se elimina la necesidad de limpieza, esterilización y validación entre ciclos de producción. Esto reduce significativamente los tiempos de cambio, haciendo que las operaciones sean más rápidas y eficientes.
- Reducción de riesgos de contaminación
Los sistemas de un solo uso, preesterilizados de fábrica, reducen significativamente el riesgo de contaminación cruzada entre lotes, lo que también agiliza los procesos de validación.
- Rentabilidad
Estas ventajas son causa y efecto de sistemas altamente flexibles que se adaptan a las necesidades de cada proyecto, ofreciendo configuraciones iniciales asequibles y una rotación efectiva.
El poder de los sistemas de un solo uso para procesos flexibles
Al acelerar las operaciones de fabricación, las SUT permiten a empresas como mAbxience avanzar con productos sin comprometer los estándares de calidad o seguridad, asegurando que productos biofarmacéuticos de alta calidad lleguen al mercado más rápidamente.
La flexibilidad de los sistemas de un solo uso es otra gran ventaja. Al contar con SUT en todo el proceso, desde biorreactores a conectores, tubos, filtros y otros componentes de ensamblaje, los fabricantes pueden adaptarse rápidamente a diferentes escalas de producción y tipos de productos, acomodando desde pequeños hasta grandes lotes comerciales con transferencias fluidas. Esta adaptabilidad fue particularmente beneficiosa durante la pandemia de COVID-19, cuando la necesidad de rapidez y escalabilidad se disparó.
¿Podrían coexistir lo desechable y lo sostenible?
Las SUT ofrecen claros beneficios operativos, pero su naturaleza desechable plantea preocupaciones de sostenibilidad en comparación con sus contrapartes de acero inoxidable. Por un lado, su huella de carbono es menor debido a la reducción de recursos como agua, energía y productos químicos de limpieza. Por otro, generan una mayor cantidad de residuos, y los avances en la industria están impulsando soluciones cada vez más sostenibles, con proveedores que mejoran continuamente la reciclabilidad y el rendimiento de los componentes desechables.
Los análisis del ciclo de vida (LCA) que comparan los biorreactores de un solo uso con los biorreactores de acero inoxidable son esenciales para definir el impacto relacionado con la gestión de materiales desechables y desarrollar prácticas más sostenibles.
Descubre más sobre nuestras tecnologías de vanguardia y cómo mAbxience lidera el camino en la fabricación biofarmacéutica sostenible. Contáctanos hoy para conocer cómo podemos apoyar tus necesidades de desarrollo biofarmacéutico.