La producción de biosimilares es una de las áreas de mayor crecimiento en la industria biofarmacéutica, ofreciendo la posibilidad de terapias más accesibles que pueden transformar vidas. Sin embargo, el desarrollo y la fabricación de biosimilares no son procesos sencillos. La complejidad de estas moléculas, sumada a los procesos de regulación y logísticos, hacen de su producción una carrera de obstáculos, pero altamente fructífera.
Con motivo de la reciente celebración de la Semana Global de los Biosimilares, desde mAbxience queríamos hablar un poco más sobre las peculiaridades intrínsecas de estos medicamentos. Desde los desafíos hasta las estrategias, exploraremos cómo enfrentamos las complejidades de la producción de biosimilares para dar alcance a tratamientos de calidad en todo el mundo.
Biosimilares: idiosincrasia, regulación y mercado
Complejos por naturaleza: los medicamentos biológicos son moléculas de gran tamaño que se producen en células vivas, lo que los hace mucho más difíciles de replicar en comparación con los fármacos de moléculas pequeñas. Es fundamental controlar con precisión cada etapa del proceso de fabricación, desde el desarrollo de la línea celular hasta la purificación, para garantizar consistencia y calidad.
Difíciles de regular: con una legislación en constante evolución, minuciosos requisitos de colección de datos y procesos regulatorios que varían según el país, los biológicos presentan capas adicionales de complejidad. Los procedimientos de aprobación son largos y requieren evidencia analítica, preclínica y clínica sólida para demostrar la similitud con el producto de referencia.
En un mercado intrincado: navegar por el panorama de patentes es un reto, y la competencia entre fabricantes que apuntan a los mismos biológicos de referencia ejerce presión sobre los precios y la diferenciación. Contar con un departamento robusto de propiedad intelectual y un equipo estratégico con experiencia regulatoria es clave para lograr precios accesibles y una entrada exitosa al mercado.
Cómo mAbxience navega estos retos
Con herramientas analíticas punteras: para garantizar que nuestros biosimilares igualen a los productos de referencia en calidad, seguridad y eficacia, utilizamos técnicas analíticas de última generación para realizar estudios rigurosos de caracterización y comparabilidad.
Con sistemas single-use: nuestras instalaciones emplean tecnologías de un solo uso para mejorar la flexibilidad, escalabilidad y eficiencia en la producción.
Ofreciendo servicios CDMO integrales: con más de 14 años de experiencia, superamos los retos regulatorios, optimizamos costos y escalamos la producción mientras mantenemos estándares de calidad de primer nivel. Nuestras soluciones end-to-end nos convierten en un socio confiable para la fabricación de biosimilares.
Con la mirada puesta al frente
La producción de biosimilares representa tanto un reto como una oportunidad, con un enorme potencial para mejorar la accesibilidad a la atención médica de calidad a nivel global. A medida que la tecnología avanza y las rutas regulatorios se consolidan, la industria está preparada para llevar al mercado más biosimilares de alta calidad de manera eficiente.
En mAbxience, estamos orgullosos de contar con un historial de desarrollo de biosimilares que cumplen con los más altos estándares de calidad. Nuestro sólido portafolio habla por sí solo: dos biosimilares comercializados disponibles en más de 100 países a través de más de 30 socios comerciales, y otros seis en desarrollo. Este éxito refleja nuestras sólidas capacidades internas de I+D, nuestra experiencia estratégica en regulación y nuestro compromiso de colaborar con nuestros clientes para alcanzar metas comunes.
¿Buscando un partner para poner en marcha un proyecto de biológicos? Como organización CDMO, en mAbxience ofrecemos la flexibilidad, experiencia y apoyo personalizado que nuestros clientes necesitan para alcanzar objetivos de fabricación y comercialización. Para obtener información detallada sobre nuestros servicios de CDMO, visite mabxience.com o contáctenos en contact@mabxience.com para descubrir cómo podemos ayudar.
