La industria biofarmacéutica depende cada vez más de las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMOs, por sus siglas en inglés) para acelerar la innovación y satisfacer la creciente demanda de biológicos. Estas asociaciones son fundamentales para las empresas que buscan brindar puentes entre descubrimientos en el laboratorio y producción escalable, cumpliendo con las normativas GMP en mercados globales altamente regulados.
Las colaboraciones exitosas con CDMOs no solo dependen de capacidades técnicas, sino también de una alineación estratégica, excelencia operativa y la flexibilidad para adaptarse al cambiante panorama de la fabricación biológica. Al centrarse en estos elementos clave, las empresas pueden maximizar el potencial de sus pipelines de biológicos y llevar terapias a los pacientes de manera más rápida y eficiente.
Alineación estratégica
Elegir un socio con visión estratégica es esencial para establecer una alianza exitosa a largo plazo. Las CDMOs globales, como mAbxience, con acceso a mercados internacionales y presencia en múltiples continentes, ofrecen mayor adaptabilidad y garantizan la ejecución fluida de todo el programa.
Además, las capacidades analíticas internas robustas y la experiencia en asuntos regulatorios son fundamentales para acelerar el acceso al mercado. Tener control sobre los procesos de producción y análisis permite a mAbxience mejorar continuamente la entrega de servicios de fabricación contratada. Nuestra experiencia en rutas regulatorias globales se refleja en un demostrado historial llevando nuestros propios biosimilares al mercado de manera eficiente.
Excelencia operativa
Las plataformas de fabricación avanzadas son otro pilar fundamental de las colaboraciones exitosas con CDMOs. Los sistemas modernos de un solo uso ofrecen ventajas significativas sobre los sistemas tradicionales de acero inoxidable, como mayor flexibilidad y menor riesgo de contaminación cruzada. Las instalaciones de mAbxience están completamente equipadas con tecnologías de un solo uso, lo que garantiza una rotación fluida y calidad consistente a lo largo del proceso de producción.
Programas como “De gen a medicamento biológico (BDS) en 12 meses” de mAbxience ejemplifican esta adaptabilidad al acelerar el trayecto desde el descubrimiento de genes hasta los ensayos clínicos. Este enfoque permite un desarrollo más rápido de anticuerpos monoclonales, llevando terapias a estudios en humanos en tiempos récord.
Soluciones a medida
La facilidad de escalado y transferencia tecnológica son indispensables para satisfacer las demandas del panorama biofarmacéutico. Las instalaciones de fabricación de mAbxience en Europa y Sudamérica ofrecen una ventaja única, con configuraciones idénticas que garantizan respaldo continuo y adaptabilidad a las necesidades cambiantes del mercado.
Nuestros sistemas de producción de vanguardia están diseñados para la escalabilidad, con biorreactores de un solo uso con certificación GMP que abarcan desde volúmenes para laboratorio (2L, 5L, 10L y 50L) hasta producción comercial a gran escala (200L, 1000L, 2000L y 4000L). Estas capacidades nos permiten pasar sin problemas de la producción clínica en etapas tempranas a la fabricación comercial, asegurando una vía fiable y eficiente hacia el mercado.
Asociándonos por un futuro más saludable
Las asociaciones con CDMOs son la base del éxito en la fabricación de biológicos. La alineación estratégica, la excelencia operativa y la adaptabilidad son factores clave, pero una buena comunicación y capacidad para resolver problemas son igualmente cruciales. En mAbxience, estamos comprometidos con ofrecer una atención al detalle y trabajar estrechamente con cada cliente para ofrecer soluciones personalizadas que se adapten a sus necesidades únicas.
Al cierre de 2024, seguimos firmes en nuestra misión de mejorar el acceso a la atención médica a través de la fabricación de clase mundial y asociaciones sólidas. ¿Listos para colaborar? Construyamos el éxito juntos. Visita nuestro sitio web o contáctanos en contact@mabxience.com para explorar cómo podemos apoyar tu camino.
